一、问题的提出
　　2009年3月16日，国家卫生部印发了《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号），将基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等列为“其他需要特殊管理的医疗技术”（见“第三类医疗技术目录”第四条规定），并规定卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作，第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整；属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查；医疗机构开展第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。
　　生物芯片主要分为基因芯片、蛋白芯片、组织芯片和细胞芯片，均为体外诊断技术。在基因芯片诊断被列入第三类医疗技术进行监管的同时，其他三类芯片均未列入监管范围。而作为同类型的蛋白芯片，虽个别产品在技术和有效性方面备受争议，却仍在部分地区临床领域大量使用。
　　值得注意的是，与基因芯片诊断同时列入“第三类医疗技术目录”的均为植入或治疗技术。作为新型体外诊断技术，基因芯片技术与基因扩增技术、蛋白芯片以及常规免疫分析技术等一样，只是众多体外诊断的一种技术方法。它的检验结果只为医生诊断和治疗疾病提供参考，不涉及过多的安全和伦理问题。
　 二、建议将“基因芯片诊断”从 “需要特殊管理的医疗技术”中排除
　　1. 在同属生物芯片诊断技术的前提下，有品种在监管范围，有品种不在监管范围，去除将极大地消除不平等地位，营造公平的社会环境。
　　2. 将基因芯片诊断从“需要特殊管理的医疗技术”中排除，将极大地促进基因芯片技术的应用与发展，为临床领域提供全球最新的诊断技术，为人民造福。
　　3. 基因芯片诊断在临床行业的应用，将使医疗卫生系统有效地实现早期诊断，为疾病的预防和早期诊治提供有效的数据支持，节约大量的医疗资源和社会资源。