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建议修改《疫苗流通和预防接种管理条例》被采纳落实

2016年年初,波及全国24个省份近80个县市的山东问题疫苗系列案件逐渐发酵,引起社会广泛关注,国务院总理李克强作出重要批示。

山东问题疫苗暴露出相关制度的不完善、不健全,给不法制造商、经营商提供了可乘之机。鉴于此,全国政协委员、民进山西省委会主委卫小春从疫苗管理制度的规范建设入手,就该疫苗事件,从根源上探究、把脉、补短板,撰写了《关于修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的建议》信息,对2005年国务院出台的《疫苗流通和预防接种管理条例》提出了具体的修改建议,力求为国务院、国家卫计委适应新形势出台新的《疫苗流通和预防接种管理条例》提供参考。

 2016年4月12日上午,民进山西省委会将该信息经民进中央上报全国政协。全国政协研究室信息局即以信函形式转送国家卫计委。当日,国家卫计委办公厅主任于学军作出批示:“请国强副主任阅示;请法制司、疾控局、药政司阅处。”国家卫计委副主任王国强作出重要批示:“请春生同志阅,并充分参考修改意见。”

 4月23日,国务院正式颁布《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》。国家卫计委有关领导来电,对民进山西省委会表示感谢,并特别告知信息中提出的修改建议,在新的条例中已经被全部吸收、采纳,转化成了国家卫计委在新时期规范指导我国疫苗市场健康发展的政策措施。具体体现在:

原《条例》第十五条规定:“疫苗生产和批发企业、县级疾病预防控制机构可直接向接种单位供应第二类疫苗。”信息中认为,这种模式给第二类疫苗采购、配送、储运等环节带来了很大隐患。为此建议:“应删除《条例》原第十五条内容,改为对第二类疫苗实施省级平台网上阳光交易,县级集中招标采购的流通管理模式,并由县级疾控机构对辖区接种单位进行统一配送。”

 以上建议在新《条例》第十条中得到充分反映:“采购疫苗,应当通过省级公共资源交易平台进行。”同时,在第十五条原内容被删除,建议内容得到了进一步体现:“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构在省级公共资源交易平台集中采购,由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。”

【提 案】

关于对《疫苗流通和预防接种管理工作条例》进行修改的建议

卫小春

    进一步规范第二类疫苗采购、配送、储存和使用等各环节的管理工作,理顺第二类疫苗的供应渠道,确保第二类疫苗的安全有效和接种质量,对于满足群众接种需求、保障人民健康安全有着十分重要的意义。然而,从基层实际工作的情况来看,当前第二类疫苗流通管理模式存在种种弊端,亟需对《疫苗流通和预防接种管理条例》进行修改。

    一、我国现行第二类疫苗流通管理模式存在的弊端

    按照现行《疫苗流通和预防接种管理条例》第十五条规定:疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗;设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。

    因此,疫苗生产企业和批发企业可直接向接种点供应第二类疫苗,一旦监管不到位,就会出现个别不具备批发疫苗资质的企业受利益驱使,暗中从事疫苗经营活动,使得部分疫苗质量游离于监管体制之外,近期媒体报道的山东济南非法经营疫苗系列案件就属于此种情况。部分有批发疫苗资质的企业也会从自身运营成本考虑,在疫苗的销售过程中逃避监管,降低冷链运营成本,不能保证疫苗的正确储运。另外,此种模式也使部分疾病预防控制机构和接种单位存在认识误区,认为疫苗放开市场就是随意经营和接种,片面追求经济利益,开展包括经营第二类疫苗在内的创收工作,或者导致疫苗购进、储存、使用等环节管理不严,登记混乱,记录不全,给监管工作造成困难,最终给第二类疫苗的安全、有效接种带来隐患。

    二、对《疫苗流通和预防接种管理条例》进行修改的建议

    建议国家尽快对《疫苗流通和预防接种管理条例》进行修改,将《条例》原第十五条的内容删除,改为对第二类疫苗实施“省级平台网上阳光交易,县级集中招标采购”的流通管理模式,具体做法:各省将所需要的第二类疫苗的品种、价格在“省级网上阳光交易平台”挂网公示后,由县级疾病预防控制中心根据省级卫生计生行政部门提供的第二类疫苗接种建议和辖区群众接种需求,与相关企业招标采购,并由县级疾控机构对辖区接种单位进行统一配送,货款结算由县级疾控机构和企业自行结算。

    实施第二类疫苗“省级平台网上阳光交易,县级集中采购”的优势如下:

    (一)利于提高效率。实行县级集中采购,收集信息环节少,信息反馈迅速,县级疾控机构能比较及时准确地掌握辖区接种所需第二类疫苗的品种和数量,并按实际接种需求进行网上采购,可在一定程度上避免医疗资源的浪费。同时县级采购单位的采购任务量相对较少,可有效减少采购审批、审核、报送、公示等所需程序的等待时间,特别是在突发疫情发生时可缩短采购时间,保障疫苗及时接种。

    (二)利于预防腐败。县级集中采购、分发、配送、接种、退回等环节均由县级相关部门开展日常监管工作,监管任务集中、职责比较容易明确、便于操作。省、市两级相关部门负责做好定期督导、检查、培训和业务指导工作。

    (三)利于配送运转。目前,我国县级疾控机构已经建立起较完备的冷链体系,且配送运转机制成熟,可有效保障疫苗的质量,最大程度降低出现疫苗脱离冷链储运的风险。(四)利于疾病防控。县级疾控机构可将第二类疫苗的采购计划与辖区防控传染病的需求结合起来,统筹管理和掌握辖区内第二类疫苗的使用计划、实际接种数量,更好地实现疾病预防控制的目标。

    三、不建议采取省级统一采购配送模式的原因

    (一)流转周期偏长,不利于提高工作效率。如集中在省级进行第二类疫苗统一招标采购,需先层层上报,收集、汇总各级接种计划,然后再集中招标采购,省级采购程序繁杂,耗时较长,运转周期长,十分不利于提高及时接种第二类疫苗。而且市场调节作用难以及时发挥,应对需求变化的能力弱,采购的疫苗分发下去,群众自愿用苗的需求如发生变化,将造成所购疫苗的浪费,群众需求却得不到及时满足。

    (二)权力过于集中,容易滋生贪腐行为。各省每年的第二类疫苗使用量都很大,如全部集中在省级进行统一采购,将会使权力更加集中,更容易出现权力寻租、吃回扣等贪污腐败行为。

作者:米效东

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