【提案背景】

　　儿科用药痛点一直存在，最普遍莫过于“剂量靠猜、分药靠掰”导致的分不准不安全问题。2021年7月9日，国家药品监督管理局官网发布《关于规范申请人儿童用药申报信息备注的通知》，进一步鼓励儿童用药的创新研发，优化儿童用药沟通交流和受理审评效率，完善儿童用药品种信息的记录与统计。但相关问题仍然存在:儿童用药在集中采购目录中占比低;儿童用药缺少安全性资料和用药量参考，说明书也是“说而不明”;儿童用药成人化，甚至随意改变药物剂型、增加剂量。

　　【具体建议】

　　1.在国家鼓励研发儿童用药，规范申请人儿童用药申报信息的同时，设立儿童基药目录，基本儿童药品使用说明。国家在有利于儿童药品申请、注册、临床试验、政府审批的环节给予药企更多指导，让企业有更大的动力研发新药。在药品集中采购时，适当扩大儿童用药采购比例，对儿童用药给予更多的价格政策扶持。

　　2.建立儿童用药再评价系统。利用现有的药物资源，通过安全性、有效性、服用剂量等评价，使更多的上市药品合理应用于儿童，满足临床需求。必要时再进行儿童药物代谢动力学等方面的研究，充分研究文献资料对增加说明书中儿童用药内容很有帮助，极大拓展儿童用药范围。

　　3.合法有序推进儿童用药临床试验。给予儿童服用没有经过确认的药物，这本身就是对下一代不负责任的行为，我国早在2004年已经开放了儿童临床试验基地的审批。在进一步建立健全相关政策和法规的前提下，应鼓励推进具有创新手段的儿童临床试验，积累翔实的临床资料，这才是解决儿童安全、正确、合理用药的关键。

　　4.随着“三胎”政策的落地，建议从提高人口出生率、优化儿童成长环境的角度出发，适当提升儿童用药、儿童专用药品的医保报销比例。在“孤儿药”等罕见病童用药上给予更多的医保支撑，相关部门可以“走下去”，直接对接相关短缺儿童药品厂家，核算药品价格成本，以托管生产方式委托生产，以此既能保证相关药厂的合理利润，也可缓解“孤儿药”全国性的用药紧张问题。

　　（2022年7期）