【提案背景】
我国因生殖毒性药品引起的出生缺陷患儿人数居高不下，主要原因有：一是缺乏预防生殖毒性药品致出生缺陷的法律法规。我国除参照国际人用药品注册技术要求国际协调会发布的药物生殖毒性指导原则外，对预防生殖毒性药品导致出生缺陷的立法和监管措施几乎一片空白。二是公众知晓率低。普通民众对用药知识匮乏和对药物导致的出生缺陷问题知晓率非常低，容易造成备孕期间、妊娠期间或者误服相关药品，或者没有严格按药品说明书避孕。三是监管不严。虽然绝大部分具有生殖毒性的药品是处方药，但由于我国对社会药房的监管有待加强，很多可致生殖毒性的药品在社会药房可随意购买，加大了生殖毒性药品在育龄男女使用的几率和导致出生缺陷的几率。
【具体建议】
1.促进立法与规范制定。建议相关部门对生殖毒性药品使用与流通管理进行立法或制定相关管理规范，明确各行政部门、药品生产企业和药品上市许可持有人、药品使用单位等主体的责任、义务，责令加强生殖毒性药品使用与流通的监管，在法律上规定有生殖毒性的药品的使用范围。
2.制定生殖毒性药品清单。建议由中国药学会、中华医学会临床药学分会和妇产科学分会等组织药学和妇产科专家共同制定生殖毒性药品清单，并向社会公布。在新药研究时，要加强药品生殖毒性研究和上市后再评价，发现具有生殖毒性的药品应进行临床监测和临床综合评价，建立评价结果应用关联机制，不断优化药品使用单位用药结构。建议通过大数据和真实世界研究，帮助药品上市许可持有人、药品使用单位等发现一些药物的生殖毒性，并有效完善药物不良反应获取渠道。
3.加强监管。在立法的基础上，加强对具有生殖毒性药品的监管，减少公众随意购买和使用生殖毒性药品的机会。对适龄生育男女因治疗需要而使用生殖毒性药品时必须告知并签署知情同意书，对违规出售具有生殖毒性药品的药品使用单位，依法进行处罚。
（2024年1期）
