创新型药物及医疗器械产品的开发具有投入大，周期长，风险高，技术含量极高等特点，是一项复杂的系统工程。据统计，一个创新药物从走出实验室到临床试验直至最终获得产品批准证书，一般要十年以上的时间，投入更是远超10亿美元，而能够成功完成这个过程，并最终获得新药证书的概率低于五千分之一。以全球最大的制药公司辉瑞为例，其1997年到2011年的总体研发费用达到1082亿美元，但这15年间其获批的新药数量仅有14个。然而，新药一旦获批上市，其经济效益和社会效益巨大，企业也可以迅速补偿前期研发成本并因此获益。

　　与国际情况相比，我国药品及医疗器械注册审评周期长的问题尤为突出，有统计显示我国的新药上市时间平均比其他国家晚4年左右。究其原因，首先是国家食品药品监督管理局审评人员严重不足，无法满足日益增加的注册申请需求。这不但使我国患者无法及时获得最新最有效的治疗药物以控制病情，而且严重削弱了企业的创新动力，阻碍了技术进步。同时，由于新药上市所带来的巨额效益及其相关产业的发展均被滞后，这已经对我国的社会经济产生了严重影响。

　　根据国家食品药品监督管理局的统计数据显示：2011年国家局行政受理服务中心所受理的药品注册申报总量共计6931件，2012年所受理的医疗器械注册申报总量共计9071项。而且通过近年来对我国医疗器械注册申报情况进行跟踪分析，境外医疗器械的注册数量10年间增长了约272%，年均增长27.2%；境内医疗器械的注册数量增长为94%，年均增长9.4%。然而，药品及医疗器械注册数量的增长速度如此之高，相应的专业审评人员队伍建设却明显不足。以医疗器械技术评审人员数量为例，目前全国医疗器械技术评审人员总数仅有203人，其中省级第二类医疗器械技术审评人员为140人，而直接负责国产第三类（最高类别）及所有进口医疗器械审评的国家局器械审评中心技术审评人员仅有63人。相较而言，2011年美国FDA批准的新药数量有35个，而其雇员总数在2009年即已达到11，516名，其中药品研究与评价中心(CenterforDrugEvaluationandResearch)有2，889名雇员，医疗器械及放射卫生中心(CenterforDevicesandRadiologicalHealth)有1，203名雇员。对比显示，我国药品及医疗器械审评人员的配置比例明显偏低，必然导致审评人员超负荷工作、评审周期延长，难以保证审评速度和审评质量。而从美国的发展经验来看，FDA在二十余年之前也曾因产品审批进度慢而饱遭诟病，后经国会通过法案增加了FDA审评收费标准和审评人员的数量，并投入了专项资金予以支持，直到近年来上述情况才得以显著改善。

　　而且，目前的注册审评机制欠缺灵活性，审评人员待遇低，人才流失严重。国家培养一名审评人员需要投入大量的时间及资金，而优秀的审批人员很容易成为医药企业的猎头对象。面对医药企业抛出的高薪诱惑，结合自身工作压力大且待遇偏低的显著落差，这既可能造成国家的人才流失，客观上进一步延长了审评周期，更加大了滋生腐败的可能。

　　总之，现有我国新药及医疗器械的审评体系已经严重制约了我国医药产业创新的发展以及参与国际竞争的能力，已经到了必须做出改变的时机。

　　为此，提出如下建议：

　　一、大幅增加审评人员的数量。一要在确保学历水平、专业技能基础上增加事业编制的审评人员数量。二要在岗位等级设置中增加高级岗位的比例。三要在确保合理待遇的情况下，大幅增加临时聘用的审评人员数量，确保审评人员总量的充足。四要增加地方食品药品监管机构，尤其是相对欠发达地区相应的审评人员数量。

　　二、提高相关人员的福利待遇，营造留住人才并吸引高素质人才的良好环境。一要根据《国家公务员暂行条例》中关于公务员福利待遇制度的基本原则和基本内容的要求，参照地方机关事业单位现行福利制度和国际情况尽快制定出台适用于食品药品审评人员的具体规定。二要建立逐步提高食品药品审评人员福利待遇水平的有效运行机制，把审评人员福利待遇水平的提高和国民经济发展水平的提高紧密结合起来，规定福利费提取的比例要与国民经济增长的比例和财政收入增长的比例统一协调，同时要建立一套福利费使用、管理、监督和审计的有效制度，提高福利费使用的经济效益和社会效益。三要合理设置和动态调整福利待遇的内容与项目，根据审评人员的特点设置福利项目，比如增加福利学习、福利培训等，并和补贴制度、假期制度结合起来。