罗永章委员:我国血液制品过半依赖进口,建议加快构建血液制品安全保障体系
“近年来,非典、登革热、埃博拉、寨卡、新冠等病毒轮番出现,随着全球气候环境进一步恶化,人类将与各类已知和未知病毒长期共存,这就给血液制品的安全性管控提出了更高的要求。”日前,全国政协委员、清华大学生命科学学院教授罗永章接受红星新闻记者采访时表示。
为了确保我国的用血安全,今年全国“两会”期间,罗永章向大会提交了《关于加快构建血液制品安全保障体系的提案》。
现状:我国血液制品常年严重供不应求
罗永章介绍,血液制品主要是指以血浆为原料制备的蛋白类生物制剂,包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等很多品种,临床适应症广泛,且在制药行业具有重要应用,是关系国计民生和国家安全的重要战略物资。以白蛋白为例,不仅是防控重大疾病、救治危急重症患者的基础药,也是生产多种疫苗和药物不可或缺的辅料,更是治疗性细胞培养基的关键组分。
“我国血液制品行业常年处于严重供不应求的状态,国内市场份额60%以上被进口产品长期占据。”罗永章告诉红星新闻,受新冠肺炎疫情影响,2020年以白蛋白和静丙为代表的治疗性血液制品成为救治新冠肺炎重症患者的重要药物,需求量大幅上升,2020年第一季度需求量增加75%,其中66%是进口产品。此外,据批签发记录统计,2020年人血白蛋白和静丙分别同比增长16%和12%,几种主要血液因子类产品同比增长21%-59%。白蛋白批签发约6046.3万瓶,其中国产白蛋白约2133.7万瓶,同比增长3%,进口约3912.7万瓶,同比增长25%,增幅远高于国产。
血液制品安全性需格外关注,建议构建安全保障体系
罗永章指出,血液制品由于受原料限制,不可避免的存在潜在病毒感染风险,因此一直按照批签发制度严格管理。白蛋白和静丙等治疗性血液制品在新冠肺炎重症患者救治中发挥了不可替代的作用,临床用量激增的同时,病毒感染风险也在增加。特别是国外疫情形势比国内严峻,进口血浆和血液制品的安全性更需要格外关注。
为此,罗永章建议,国家应从多个层面尽快构建强大的血液制品安全保障体系,包括在确保安全性的前提下,充分保障供给。
罗永章介绍,首先要完善检测技术,强化批签发制度。应根据实际情况,及时更新血液制品病毒检测谱清单,特别是应及时涵盖近年来流行的病毒及其变种,不断提高检测水平,在技术体系上不断升级完善。同时,严格执行批签发制度,从各个环节加强对血液制品行业的监管,做到全链条无死角,全过程可追溯。
同时,区别对待,加强对进口血液制品的监管。罗永章介绍,外国人献血意识普及,献血人群的构成比中国复杂,各国采血和检测标准不统一,这就导致了进口血浆和血液制品的质量均一性控制难度加大。然而,我国无法在短时间内摆脱对进口血浆原料和血液制品的依赖,加强对进口血液制品的监管显得尤为重要。可适当增加对进口血液制品的质量监测指标,从整体上把控进口血液制品质量,保障国人用药安全。
应大力支持重组血液制品替代品研发
此外,大力支持重组血液制品替代品研发,加快审评审批。罗永章指出,血液制品是直接影响国计民生的重要战略物资,事关当前防疫和国家长远战略布局,依赖进口只能受制于人。
他建议,应尽快实现血液制品的重组制备,不仅可缓解供求矛盾,还将带动疫苗、蛋白质药物、抗体药物、干细胞、免疫治疗等生命科学最前沿领域的发展,推动培育一系列具有重大战略价值的新兴产业,从根本上解决血液制品原料短缺和潜在病毒感染风险这两大问题。因此,应大力支持重组血液制品替代品的研发,并在审评审批中给予和新冠疫苗同等的关注。
作者:张炎良 责任编辑:叶炜